中關(guān)村醫(yī)療器械園服務(wù)企業(yè)華科精準(zhǔn)研發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)顱內(nèi)深部電極榮獲中國NMPA與美國FDA雙重認(rèn)證
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2025-12-06
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近期，中關(guān)村醫(yī)療器械園服務(wù)企業(yè)華科精準(zhǔn)研發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)顱內(nèi)深部電極正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，成為國內(nèi)首款、亦是全球范圍內(nèi)極少數(shù)同時(shí)擁有中國NMPA與美國FDA雙重認(rèn)證的同類產(chǎn)品。
本款電極由華科精準(zhǔn)全資子公司華科恒生自主研發(fā)，具備全球領(lǐng)先的信號采集精度與穩(wěn)定性，直徑僅為0.8mm，能夠以微創(chuàng)方式精準(zhǔn)記錄大腦深部電信號，并通過精準(zhǔn)電刺激實(shí)現(xiàn)癲癇病灶定位與腦功能區(qū)測繪，為藥物難治性癲癇的診療提供了革命性工具。其創(chuàng)傷更小、患者耐受性更佳，顯著提升了手術(shù)安全性與療效確定性，有效打破進(jìn)口壟斷，為我國神經(jīng)外科手術(shù)精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化發(fā)展提供了關(guān)鍵硬件支撐。
作為中關(guān)村醫(yī)療器械園中神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，華科精準(zhǔn)在成立之初就聚焦于手術(shù)機(jī)器人和國產(chǎn)LITT系統(tǒng)技術(shù)攻關(guān)工作， 立足產(chǎn)學(xué)研融合、突圍高端“智”造，打造核心自主知識產(chǎn)權(quán) 和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。該產(chǎn)品的成功獲批，是我國在 “高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化”戰(zhàn)略指引下取得的又一重要成果，展現(xiàn)了“中國智造”在全球醫(yī)療科技領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與國際競爭力，進(jìn)一步鞏固了其在國產(chǎn)高端手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍地位。
近年來，中關(guān)村醫(yī)療器械園積極構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用協(xié)同發(fā)展生態(tài)，在高端手術(shù)機(jī)器人、高值耗材等領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，而這一切都 與中關(guān)村醫(yī)療器械園產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺的精準(zhǔn)賦能密不可分。平臺通過“一對一管家式服務(wù)”，針對企業(yè)的發(fā)展需求，在政策咨詢、知識產(chǎn)權(quán)、資源對接等方面提供了全周期保障，為其創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地按下了“加速鍵”。未來，器械園公司將持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺功能建設(shè)，為企業(yè)營造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境，助力首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。